نسخه یک پرداخت است: پزشکان شروع به پذیرش بیشتر هدایایی از شرکت های داروسازی کرده اند. افشای اطلاعات مربوط به رویدادهای علمی و سایر رویدادها توسط شرکت های داروسازی موضوع افشای اطلاعات

یک نوآوری مهم در سال های اخیر در زمینه گردش دارو، الزامات برگزاری رویدادهای علمی توسط شرکت های دارویی است. یکی از جنبه‌های این الزامات، الزام شرکت‌های داروسازی به افشای اطلاعات مربوط به رویدادهای علمی در حال انجام به Roszdravnadzor و همچنین اطمینان از انتشار اطلاعات مربوط به رویدادها با ارسال اطلاعات مربوط به رویداد در وب‌سایت خود است.

با این حال، مقررات قانون فدرال 12 آوریل 2010 شماره 61-FZ "در مورد گردش داروها" (از این پس به عنوان قانون گردش داروها نامیده می شود) فقط دامنه چنین افشاگری را مشخص می کند. این مفاد با جزئیات بیشتری در اسناد Roszdravnadzor، در درجه اول در نامه های اطلاعاتی آن، که اقدامات قانونی نظارتی نیستند، مورد بحث قرار گرفته است (نگاه کنید به. نامه Roszdravnadzor مورخ 25 دسامبر 2013 شماره 16I-1595/13 (در تاریخ 26 مارس 2015 اصلاح شده) "در مورد اطلاع رسانی Roszdravnadzor در مورد رویدادهای علمی و دیگر" با در نظر گرفتن نامه Roszdravnadzor مورخ 26 مارس 2015-2015 No46. /15 "در مورد اطلاع Roszdravnadzor در مورد انجام رویدادهای علمی و دیگر" و نامه Roszdravnadzor مورخ 16 دسامبر 2014 شماره 01I-2001/14 "در مورد اطلاع Roszdravnadzor در مورد انجام رویدادهای علمی و دیگر"). در این راستا، سوال مربوطه باقی می ماند که چگونه چنین افشاگری باید به طور مناسب انجام شود تا خطرات شرکت دارویی برگزار کننده رویداد به حداقل برسد.

موضوعات افشای اطلاعات

اول از همه، ارزش دارد که موضوعات افشای اطلاعات را برجسته کنیم. طبق قسمت 2 هنر. 67.2 و بند. 1 قاشق غذاخوری. 67.1 قانون گردش داروها افراد زیر ملزم به افشای اطلاعات مربوط به رویداد هستند:

• سازمان های درگیر در توسعه، تولید و (یا) فروش داروهای مورد استفاده پزشکی؛
• سازمان هایی که حق استفاده از نام تجاری یک محصول دارویی را برای استفاده پزشکی دارند.
• سازمان تجارت عمده فروشی دارو؛
• سازمان های داروسازی؛
• نمایندگان آنها و سایر اشخاص حقیقی و حقوقی که فعالیت های خود را از طرف این سازمان ها انجام می دهند و رویدادها را سازماندهی و (یا) تأمین مالی می کنند.

در مورد اخیر، به نظر ما، وجود روابط نمایندگی به معنای چ. 10 قانون مدنی فدراسیون روسیه، به عنوان مثال، مفاد قراردادی که به وضوح نشان می دهد که یک شخص از طرف طرف دیگر عمل می کند (به عنوان مثال، یک قرارداد نمایندگی). به منظور محافظت از منافع شما، چنین توافقاتی باید شامل بند مربوط به انجام تعهد به اطلاع Roszdravnadzor باشد. در صورتی که در توافق طرفین رابطه نمایندگی به طور واضح مشخص نشود، نمی توان تلقی کرد که شخص از طرف سازمان های فوق عمل می کند.

فهرست اطلاعات فاش شده

سوال دوم مربوط به لیست اطلاعات فاش شده است. بخش 1 هنر 67.2 قانون گردش دارو تصریح می کند که اطلاعات مربوط به:

• رویدادهای علمی؛
• فعالیت هایی با هدف ارتقاء سطح حرفه ای کارکنان پزشکی؛
• فعالیت هایی با هدف ارائه اطلاعات مربوط به نظارت بر ایمنی دارو.

تا به امروز هیچ توضیحی از سوی مراجع ذی صلاح در مورد تفسیر معیارهای طبقه بندی فعالیت ها در این دسته ها وجود ندارد. در این راستا، هنگام تعیین اینکه آیا یک رویداد به یک رویداد علمی یا رویداد دیگری در معنای هنر اشاره دارد. 67.2 قانون گردش داروها، لازم است از مفهوم فعالیت علمی پیش بینی شده توسط قانون فدراسیون روسیه استفاده شود (ماده 2 قانون فدرال 23 اوت 1996 شماره 127-FZ "در مورد علم و سیاست علمی و فنی دولتی»).

علاوه بر این، قانون فعلی اشکال برگزاری رویدادها را مشخص نکرده است. این رویداد می تواند به صورت میز گرد، کنفرانس، کنگره، سخنرانی، سمینار، کلاس کارشناسی ارشد و غیره باشد. صرف نظر از شکل رویداد، اطلاعات مربوط به رویداد باید به Roszdravnadzor ارسال شود.

در این مورد، اطلاعات زیر باید به Roszdravnadzor ارسال شود:

• تاریخ رویداد؛
• محل برگزاری؛
• زمان رویداد؛
• طرح رویداد؛
• برنامه رویداد؛
• موضوع برنامه ریزی شده برای بررسی؛
• لیست شرکت کنندگان

دوره افشای اطلاعات

بر اساس قانون گردش دارو، اطلاعات حداکثر 2 ماه قبل از رویداد ارسال و در سایت قرار می گیرد.

تأیید انجام تعهد در مدت مقرر توسط اطلاعات AIS "فهرست اطلاعیه ها در مورد رویدادهای علمی" ارائه می شود. با این حال، همانطور که تمرین نشان می دهد، نقص هایی در عملکرد این سیستم وجود دارد. ساده ترین راه حل در این شرایط، کپی کردن اطلاعات فاش شده از طریق ایمیل است. کارمندان Roszdravnadzor قانونی بودن این روش افشا را تشخیص دادند، با این حال، هیچ توضیح رسمی در این مورد وجود ندارد، و بنابراین، برای جلوگیری از خطرات مسئولیت، به نظر ما، لازم است Roszdravnadzor از طریق پست سفارشی با اطلاع رسانی اطلاع رسانی شود. وجود مشکلات فنی، ضمیمه کردن اطلاعات لازم برای افشای آن، که نشان می دهد که شخص تمام اقداماتی را که در اختیار خود برای رعایت الزامات است، انجام داده است، و بنابراین، مطابق با هنر. 2.1. قانون تخلفات اداری مجرمیت شخص حقوقی را مستثنی می کند.

فرم و روش افشای اطلاعات

اول از همه، یک شرکت داروسازی باید به AIS "فهرست اطلاعیه های رویدادهای علمی" Roszdravnadzor دسترسی پیدا کند: برای انجام این کار، لازم است اطلاعات را طبق فرم ایجاد شده توسط نامه های اطلاعاتی Roszdravnadzor به آدرس ایمیل ارسال کنید. این آدرس ایمیل در مقابل هرزنامه ها محافظت می شود. برای مشاهده آن باید جاوا اسکریپت را فعال کرده باشید.و روی کاغذ با مهر سازمان به آدرس: 109074، مسکو، میدان اسلاویانسکایا، 4، ساختمان 1.

از آنجایی که فرم ارائه شده مستلزم نشان دادن یک شخص مجاز است، لازم است دستوری از رئیس سازمان برای تعیین فردی مسئول ارائه اطلاعات به Roszdravnadzor صادر شود. بسته به محتوای وظایف کارمند، ممکن است تغییراتی در شرح شغل مورد نیاز باشد.

افشای مستقیم اطلاعات از طریق AIS "فهرست اطلاعیه های رویدادهای علمی" سازماندهی می شود. علاوه بر این، اطلاعات مشابه لازم است که در وب سایت رسمی سازمان ارسال شود. توصیه می شود بخش جداگانه ای از وب سایت را به زبان روسی ایجاد کنید ("اطلاعیه رویدادهای علمی و دیگر با مشارکت کارکنان پزشکی سازمان های شخص ثالث") که در آن اطلاعات مربوطه ارسال می شود. در عمل، در وب سایت شرکت های دارویی، در بخش مشخص شده، جدولی کپی شده است که به Roszdravnadzor ارسال می شود که اطلاعات به روز شده را نشان می دهد.

یکی از موضوعات مبرم، موضوع اثبات قرار دادن اطلاعات در وب سایت شرکت است. دستگاه راه‌اندازی بایگانی اینترنت یا سایر آنالوگ‌ها می‌تواند به عنوان مدرکی برای قرار دادن اطلاعات در وب‌سایت رسمی استفاده شود. رویه قضایی اطلاعات ارسال شده در این سایت را به عنوان مدرک می پذیرد. اما عیب این روش بی نظمی در ثبت اطلاعات است و به همین دلیل نمی توان برای هر تاریخی اطلاعاتی به دست آورد.

یک راه جایگزین که خطر مسئولیت را کاهش می دهد، نگهداری مجله ای از ارسال اطلاعات در مورد رویدادهای علمی و دیگر با مشارکت کارکنان پزشکی سازمان های شخص ثالث است که تاریخ انتشار اطلاعات مربوطه را در وب سایت رسمی پیگیری می کند. . فرم چنین گزارشی باید با دستور رئیس سازمان تأیید شود که در آن لازم است یک مسئول برای نگهداری گزارش مشخص شده تعیین شود (بهتر است همان شخصی که مسئولیت ارسال اطلاعات به Roszdravnadzor).

مطمئن ترین راه برای تایید قرار دادن اطلاعات در سایت، بازرسی دفتر اسناد رسمی از سایت است. با این حال، هر بار که تغییراتی در بخش سایت مربوط به اطلاع رسانی رویدادها ایجاد می شود، نیاز به بازرسی دفتر اسناد رسمی دارد، که بر این اساس، با هزینه های اضافی همراه خواهد بود.

مسئوليت

هیچ عملی برای مسئولیت پذیری در قبال کوتاهی یک سازمان در انجام تعهدات ارائه اطلاعات وجود ندارد. به نظر ما، مسئولیت عدم انجام تعهد به اطلاع رسانی در مورد رویدادهای علمی یا سایر موارد در هنر پیش بینی شده است. 19.7.8 قانون تخلفات اداری فدراسیون روسیه "عدم ارائه اطلاعات یا ارائه اطلاعات نادرست آگاهانه به دستگاه اجرایی فدرال که وظایف کنترل و نظارت را در زمینه مراقبت های بهداشتی انجام می دهد."

مجازات مقرر در این ماده عبارت است از: جریمه اداری به مبلغ ده هزار تا پانزده هزار روبل - برای مقامات. به مبلغ سی هزار تا هفتاد هزار روبل - برای اشخاص حقوقی.

بنابراین، تا به امروز، تعدادی از جنبه های افشای اطلاعات در مورد رویدادهای علمی به خوبی تنظیم نشده است. شروع از موضوع طبقه بندی یک رویداد به عنوان علمی، پایان دادن به مسائل رویه ای، از جمله تایید قرار دادن اطلاعات در وب سایت شرکت. در مواجهه با چنین ابهامی، شرکت‌های داروسازی بیش از هر چیز موظفند تعهدات افشای خود را با حسن نیت انجام دهند، از جمله در صورت نقص فنی.

الکسی شادرین، وکیل پایه یک موسسه حقوقی "بند شلوار "

پزشکان دو برابر بیشتر احتمال دارد که هدایای تولیدکنندگان دارو را بپذیرند و با توصیه داروهای شرکت های خاص به بیماران موافقت کنند. این را بازرسی های Roszdravnadzor نشان داد که گزارش نتایج آن توسط ایزوستیا بررسی شد. به طور معمول، برای دور زدن محدودیت های قانونی، پزشکان برای "مشاوره" یا "سخنرانی" غرامت دریافت می کنند. کارشناسان می گویند در عین حال، پزشکان نه تنها به پول، بلکه به شناخت جدیدترین محصولات صنعت داروسازی نیز علاقه مند هستند، بنابراین ارتباط آنها با شرکت ها نباید کاملاً منتفی شود.

در گزارش نتایج کار Roszdravnadzor در سال 2018، این واقعیت که پزشکان در هنگام برقراری ارتباط با نمایندگان شرکت های دارویی شروع به نادیده گرفتن اخلاق حرفه ای کردند. به طور خاص، 7.3 درصد از ممیزی ها دریافتند که پزشکان برای تجویز یا توصیه یک داروی خاص، قراردادهایی را منعقد کرده اند و همچنین داروها و تجهیزات پزشکی را از شرکت ها دریافت کرده اند تا به بیماران بدهند. یک سال قبل، چنین مواردی تنها در 3.1 درصد از ممیزی ها برای محدودیت های حرفه ای شناسایی شده بود. همچنین در سال گذشته در 7.3 درصد موارد، پزشکان از سازمان هایی که فعالیت آنها در ارتباط با گردش دارو یا فرآورده های پزشکی است، هدایا یا پول دریافت کرده اند. در سال 2017، چنین حقایقی طی 4.2 درصد از بازرسی ها کشف شد.

گزارش این اداره حاکی از آن است که در سال گذشته، کارمندان خدمات 1600 بازرسی از رعایت محدودیت های حرفه ای توسط کارکنان پزشکی و دارویی انجام داده اند. هم اشخاص حقوقی و هم کارآفرینان فردی مشمول حسابرسی شدند. Roszdravnadzor فوراً به درخواست ایزوستیا برای ارائه جزئیات تخلفات شناسایی شده پاسخ نداد. به نوبه خود، سرویس مطبوعاتی وزارت بهداشت اعلام کرد که این مسائل در صلاحیت مقامات نظارتی است.

هدیه در مقابل غرامت

از سال 2011، قانون "مبانی سلامت شهروندان در فدراسیون روسیه" پذیرش هدایا از شرکت های داروسازی و توصیه داروهای خاص به پزشکان را ممنوع کرده است. به هر حال، پزشکان مجاز به دریافت هدیه از بیماران هستند، اما هدایا نباید بیش از 3 هزار روبل هزینه داشته باشند.

ویکتور دمیتریف، مدیر کل انجمن تولیدکنندگان داروی روسیه، یادآور شد که در عین حال، تولیدکنندگان دارو از سازماندهی رویدادهایی برای پزشکان، دادن نمونه هایی از داروهایی که برای بیماران نیستند، و پرداخت هزینه برای سخنرانی یا شرکت در آزمایشات بالینی منع ندارند.

او به ایزوستیا گفت که نمی توان توافق نامه های کتبی به طور خاص برای توصیه یک داروی خاص وجود داشت - آنها غیرقانونی هستند، به احتمال زیاد، ما در مورد توافقات شفاهی صحبت می کنیم. - به عنوان مثال، برای سخنرانی در رویداد علمی و آموزشی یک شرکت می توانید وجوه را به یک پزشک منتقل کنید - هزینه بسته به سطح متخصص متفاوت است، به طور متوسط ​​از 5 هزار تا 25 هزار روبل است.

این کارشناس خاطرنشان کرد: داروسازان سعی می کنند به پزشکان هدیه ندهند. با این حال، نمایندگان Roszdravnadzor می توانند انتقال، به عنوان مثال، یک دفترچه یادداشت یا خودکار با نمادهای شرکت را غیرقانونی بدانند، این متخصص پیشنهاد کرد.

برخی از شرکت ها ملزم به گزارش هزینه های پرداختی به پزشکان هستند - این الزامی است که توسط فدراسیون اروپایی صنایع دارویی و انجمن ها ارائه شده است. از طریق عضویت در انجمن بین المللی تولیدکنندگان دارو (بخشی از فدراسیون)، این استاندارد برای Pfizer، AstraZeneca، MSD، Sanofi، Ipsen و سایرین که در روسیه فعالیت می کنند اعمال می شود. شرکت ها باید گزارش های سال گذشته را تا 30 ژوئن منتشر کنند. در سال 2017، طبق داده های ارائه شده توسط شرکت ها، پرداخت به پزشکان بالغ بر 0.5 میلیون روبل بود. اصولاً هزینه هایی در اسناد به عنوان پرداخت هزینه ثبت نام برای شرکت در همایش ها، جبران هزینه سفر و هزینه مشاوره درج شده است.

یوری کرستینسکی، مدیر اجرایی صنعت مراقبت های بهداشتی در Sberbank گفت: در روسیه، شرکت های داروسازی ده ها هزار نماینده پزشکی را استخدام می کنند.

وظیفه آنها اطلاع رسانی در مورد فن آوری های جدید، روش های کاربرد آنها و اثربخشی مقایسه ای است. پزشکان، به عنوان یک قاعده، فرصتی برای مطالعه محصولات جدید به تنهایی ندارند. بنابراین، من ارتباط با نمایندگان دارویی را به عنوان چیزی مجرمانه تفسیر نمی کنم. البته، تحریف و تلاش برای رشوه وجود دارد، اما نه همه جا، متخصص مطمئن است.

گنادی شچرباکوف، نایب رئیس اتحادیه کارکنان بهداشت و درمان روسیه می‌گوید: ردیابی اینکه آیا یک پزشک داروی یک شرکت خاص را به بیمار توصیه کرده است یا خیر، بسیار مشکل است. نسخه معمولاً نام غیر اختصاصی بین المللی را نشان می دهد و گفتگو با بیمار پشت درهای مطب انجام می شود. این کارشناس معتقد است تا زمانی که شرکت‌های دارویی آماده استفاده از چنین روش مشکوک تبلیغاتی هستند، پزشکانی نیز آماده توافق خواهند بود که از درآمد خود راضی نباشند.

بر اساس داده های Rosstat، متوسط ​​حقوق یک پزشک در روسیه در سال گذشته 75 هزار روبل یا 198 درصد از میانگین حقوق در این کشور بود. طبق دستور رئیس جمهور درآمد پزشکان باید دو برابر میانگین منطقه باشد.

مسکو، 3 فوریه - ریانووستی.میخائیل موراشکو، سرپرست سرپرست Roszdravnadzor در مصاحبه با ریانووستی گفت: از این سال، پزشکان و کارکنان داروخانه نمی توانند با تجارت داروسازی همکاری کنند، در رویدادهای فرهنگی و سرگرمی شرکت کنند، به کنفرانس ها و تعطیلات با هزینه شرکت های دارویی بروند.

در حال حاضر محدودیت قانونی وجود دارد که با دریافت دستمزد برای تجویز داروهای خاص با نام تجاری مرتبط با تولیدکننده خاص همراه است، همچنین کارکنان بهداشتی از شرکت در رویدادهای فرهنگی و تفریحی، شرکت در شام، رفتن به مرخصی و ... منع می شوند. موراشکو توضیح داد: کنفرانس هایی که توسط شرکت های دارویی حمایت می شود.

جریمه پزشک برای نقض این قانون از 3 تا 5 هزار روبل، برای رئیس یک سازمان پزشکی - از 5 تا 10 هزار روبل، برای یک کارآفرین فردی - از 3 تا 5 هزار روبل است. برای تخلف مکرر طبق این ماده، نه تنها جریمه نقدی پیش بینی شده، بلکه رد صلاحیت برای مدت شش ماه نیز در نظر گرفته شده است.

در عین حال، قانون اجازه می دهد تا یک قهوه استراحت را به عنوان بخشی از یک کنفرانس علمی و عملی برگزار کند. اما برای این کار، سازمان‌های داروسازی و داروسازی باید دو ماه قبل از برگزاری این کنفرانس اطلاع‌رسانی کنند: باید درخواستی را درباره افرادی که این رویداد را سازماندهی می‌کنند پر کنند، مکان آن را تعیین کنند و آنها را با برنامه آشنا کنند به هر حال ، چنین اعلان هایی قبلاً به ما رسیده است." - موراشکو گفت. وی خاطرنشان کرد که این قانون ممکن است مسئولیت شرکت های دارویی را نیز شامل شود.

چگونه یک پزشک را در مورد قانون آموزش دهیم؟

اکثر کارشناسان و تحلیلگران WHO موافق هستند که در کنار تنظیم فعالیت های نمایندگان پزشکی، دولت باید اطلاعات حرفه ای را در اختیار پزشکان قرار دهد. کارشناسان معتقدند که دولت موظف است مواد اطلاعاتی، کتاب های مرجع، کتابخانه های رایانه ای را در اختیار پزشکان قرار دهد و آموزش مداوم تحصیلات تکمیلی پزشکان را تنظیم و تشویق کند. با این حال، در واقعیت های روسی، خرید و مطالعه کتاب های مرجع نه تنها به دلیل کمبود معمول پول در بین پزشکان، بلکه به دلیل عدم دانش انگلیسی نیز محدود می شود. بسیاری از ایالت ها روابط بین پزشکان و صنعت داروسازی را تنظیم می کنند. به عنوان مثال، در مجارستان، آن دسته از شرکت هایی که داروها را با کمک نمایندگان پزشکی تبلیغ می کنند، هزینه های اضافی را به دولت پرداخت می کنند. در آلمان، کارمندان شرکت های داروسازی از مراجعه بیش از دو بار در سال به یک پزشک منع می شوند. اما در لهستان و بلاروس، "نمایندگان پزشکی" به طور کلی از ورود به کلینیک ها و بیمارستان ها منع می شوند.