فناوری های آزمایشگاهی بالینی فناوری های بالینی آزمایشگاهی شرایط حمل و نقل و ذخیره سازی نمونه های بیومواد مختلف برای تحقیقات باکتریولوژیک

تایید شده
به دستور فدرال
آژانس های فنی
مقررات و مترولوژی
مورخ 4 دسامبر 2008 N 355-st

استاندارد ملی فدراسیون روسیه
پیشگفتار

اهداف و اصول استانداردسازی در فدراسیون روسیه توسط قانون فدرال 27 دسامبر 2002 N 184-FZ "در مورد مقررات فنی" تعیین شده است و قوانین استفاده از استانداردهای ملی فدراسیون روسیه GOST R 1.0-2004 "استانداردسازی در مقررات اساسی فدراسیون روسیه.

اطلاعات استاندارد

1. توسعه یافته توسط آزمایشگاه مشکلات تشخیص بالینی و آزمایشگاهی آکادمی پزشکی مسکو به نام. I.M. Sechenov از Roszdrav، گروه تشخیص آزمایشگاهی بالینی آکادمی پزشکی روسیه آموزش تحصیلات تکمیلی Roszdrav، گروه گواهینامه و کنترل کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی مرکز تحقیقات دولتی برای پزشکی پیشگیری Rosmedtechnologii، گروه تشخیص آزمایشگاهی بالینی روسیه دانشگاه پزشکی دولتی Roszdrav.

2. معرفی شده توسط کمیته فنی برای استانداردسازی TC 466 "تکنولوژی های پزشکی".

3. تصویب شده و به اجرا درآورده از دستور آژانس فدرال برای مقررات فنی و اندازه گیری مورخ 4 دسامبر 2008 N 355-st.

4. برای اولین بار معرفی شد.

اطلاعات مربوط به تغییرات این استاندارد در نمایه اطلاعاتی منتشر شده سالانه "استانداردهای ملی" و متن تغییرات و اصلاحات در فهرست اطلاعات منتشر شده ماهانه "استانداردهای ملی" منتشر می شود. در صورت تجدید نظر (جایگزینی) یا لغو این استاندارد، اطلاعیه مربوطه در فهرست اطلاعات منتشر شده ماهانه «استانداردهای ملی» منتشر خواهد شد. اطلاعات، اطلاعیه ها و متون مربوطه نیز در سیستم اطلاعات عمومی - در وب سایت رسمی آژانس فدرال مقررات فنی و اندازه شناسی در اینترنت ارسال می شود.

1 منطقه استفاده

این استاندارد مقررات کلی، اصول و قواعد یکسانی را برای فعالیت‌های مقامات بهداشتی در تمام سطوح برای برنامه‌ریزی، اطمینان، نظارت و بهبود کیفیت تست‌های آزمایشگاهی انجام‌شده در آزمایشگاه‌های تشخیص بالینی سازمان‌های پزشکی با هر نوع مالکیت وضع می‌کند. این استاندارد برای استفاده توسط کلیه سازمان ها، مؤسسات و شرکت ها و همچنین کارآفرینان فردی که فعالیت های آنها با ارائه مراقبت های پزشکی مرتبط است در نظر گرفته شده است.

2. مراجع هنجاری

این استاندارد از ارجاعات هنجاری به استانداردهای زیر استفاده می کند:

GOST R ISO 5725-2-2002. دقت (صحت و دقت) روش ها و نتایج اندازه گیری. بخش 2: روش اساسی برای تعیین تکرارپذیری و تکرارپذیری یک روش اندازه‌گیری استاندارد

GOST R ISO 9001-2008. سیستم های مدیریت کیفیت الزامات

GOST R ISO 15189-2006. آزمایشگاه های پزشکی الزامات ویژه برای کیفیت و شایستگی

GOST R ISO 15193-2007. محصولات پزشکی برای تشخیص آزمایشگاهی اندازه گیری مقادیر در نمونه های با منشا بیولوژیکی. شرح تکنیک های اندازه گیری مرجع

GOST R ISO 15194-2007. محصولات پزشکی برای تشخیص آزمایشگاهی اندازه گیری مقادیر در نمونه های با منشا بیولوژیکی. شرح مواد مرجع

GOST R ISO 15195-2006. پزشکی آزمایشگاهی. الزامات آزمایشگاه های اندازه گیری مرجع.

توجه - هنگام استفاده از این استاندارد، توصیه می شود اعتبار استانداردهای مرجع را در سیستم اطلاعات عمومی - در وب سایت رسمی آژانس فدرال مقررات فنی و اندازه شناسی در اینترنت یا با توجه به شاخص اطلاعات منتشر شده سالانه "ملی" بررسی کنید. استانداردها» که از اول ژانویه سال جاری و بر اساس شاخص های اطلاعاتی ماهانه مربوطه منتشر شده در سال جاری منتشر شد. اگر استاندارد مرجع جایگزین (تغییر شده) شود، پس هنگام استفاده از این استاندارد باید با استاندارد جایگزین (تغییر شده) هدایت شوید. اگر استاندارد مرجع بدون جایگزینی لغو شود، مقرراتی که در آن به آن ارجاع داده شده است در بخشی اعمال می شود که این مرجع را تحت تأثیر قرار نمی دهد.

3. آزمایشات آزمایشگاهی بالینی در سیستم اقدامات مراقبت پزشکی
3.1. هدف و اهداف تدوین استاندارد

هدف از تدوین این استاندارد، تشکیل چارچوبی نظارتی برای وارد کردن به یک سیستم، بر اساس اصول و ضوابط یکسان، اقدامات انجام شده توسط مقامات بهداشتی و درمانی در تمامی سطوح برای مدیریت کیفیت تست‌های آزمایشگاهی انجام شده در آزمایشگاه‌های تشخیص بالینی سازمان‌های پزشکی، در به منظور دستیابی به سطح قابل اعتماد تحلیلی و محتوای اطلاعات بالینی نتایج تحقیقات، ارائه بدون قید و شرط و بهبود مستمر کیفیت آنها به طور عینی توجیه شده است.

اهداف اصلی تدوین و اجرای این استاندارد عبارتند از:

شناسایی اشیاء، فرآیندها، رویه‌های مهم مرتبط با سطوح مختلف سیستم مراقبت‌های بهداشتی و قادر به تأثیر مستقیم یا غیرمستقیم بر شرایط و نتایج آزمایش‌های آزمایشگاهی.

ایجاد اصولی برای توسعه و قوانین برای بکارگیری معیارهایی برای ارزیابی انطباق ویژگی های این اشیاء، فرآیندها، رویه ها با الزامات دستیابی به کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی که نیازهای مدیریت بالینی مؤثر بیماران را برآورده می کند.

تشکیل سیستمی از اسناد هنجاری مورد توافق دوجانبه که ایجاد شرایط بهینه برای پشتیبانی آزمایشگاهی قابل اعتماد برای فعالیت های تشخیصی و درمانی سازمان های پزشکی را تضمین می کند.

3.2. اهمیت پزشکی تست های آزمایشگاهی بالینی

تست های آزمایشگاهی بالینی یکی از اشکال ارزیابی عینی سلامت انسان و تشخیص بالینی بیماری های انسانی است که بر اساس مطالعه با استفاده از روش های تحلیلی آزمایشگاهی، ترکیب نمونه های مواد بیولوژیکی گرفته شده از بیماران معاینه شده است. هدف از تحقیقات آزمایشگاهی بالینی به دست آوردن اطلاعات عینی در مورد وضعیت محیط داخلی بدن بیمار، تعیین وجود یا عدم وجود تغییرات در ترکیب مواد بیولوژیکی مشخصه انحراف در فعالیت اندام ها و سیستم های بدن است. بیمار را از نظر وضعیت سلامت و مشخصه اشکال خاصی از آسیب شناسی معاینه کرد.

فرآیند تشخیص بالینی انباشت مداوم اطلاعات برای کاهش (حتی حذف) عدم اطمینان در درک وضعیت بیمار، حضور و شکل آسیب شناسی او است. نقش تست های آزمایشگاهی بالینی انجام شده توسط:

در طول معاینه بالینی بیمار؛

به منظور یک داروخانه یا معاینه ژنتیکی پزشکی؛

طی یک معاینه پیشگیرانه،

شامل کاهش عدم قطعیت در ارزیابی وضعیت بیمار با شناسایی و/یا اندازه‌گیری در نمونه‌های بیومواد گرفته‌شده از بیمار آنالیت‌های خاصی است که از نظر عملکردی یا ساختاری به رابطه علت و معلولی با عملکرد آسیب‌دیده یا اندام آسیب‌دیده مرتبط هستند و بازتاب آن. وجود یک فرآیند پاتولوژیک، مشخص کننده علت آن، مکانیسم های ظهور و توسعه، شدت و تصویر بالینی فردی. اطلاعات بالینی آزمایشات آزمایشگاهی بالاتر است، هر چه درک واقعی از حضور و ماهیت آسیب شناسی در بیمار بر اساس نتایج این مطالعات شکل می گیرد.

اطلاعات آزمایشگاهی صحیح در مورد وضعیت بیمار مورد معاینه، وجود پاتولوژی و پویایی بیماری برای ایجاد تشخیص، تصمیم گیری در مورد اعمال اقدامات درمانی لازم، ارزیابی و پیش آگهی شدت بیماری و اثربخشی درمان

3.3. شرایط انجام تست های آزمایشگاهی بالینی

آزمایشات آزمایشگاهی بالینی توسط پرسنل آزمایشگاه های تشخیص بالینی - بخش های سازمان های پزشکی، در برخی شرایط - توسط پرسنل بخش های بالینی سازمان های پزشکی ("مطالعات نقطه مراقبت")، در برخی موارد، به توصیه حضور انجام می شود. پزشکان - توسط خود بیماران به عنوان خود نظارتی. ترکیبی از آزمایشگاه های بالینی و تشخیصی، خدمات بالینی و آزمایشگاهی سیستم مراقبت های بهداشتی را تشکیل می دهد. نامگذاری مدرن تحقیقات شامل چندین هزار تست آزمایشگاهی است که به شرط تجویز موجه، انجام صحیح و تفسیر معقول نتایج، امکان به دست آوردن پاسخ های تحلیلی قابل اعتماد و بالینی بسیار آموزنده به سؤالات پیش روی پزشک در مورد تشخیص و مدیریت بیماری را می دهد. بیمار در یک بازه زمانی قابل قبول اگر داده های آزمایشگاهی نادرست باشد، خطر مشکلات بالینی به 26٪ - 30٪ می رسد و خطر اقدامات غیر قابل توجیه پزشک 7٪ - 12٪ است. میزان مطابقت نتایج آزمایشات آزمایشگاهی با محتوای واقعی آنالیت های مورد مطالعه در بدن بیمار و اطلاعات بالینی مورد انتظار نتایج آزمایشگاهی به تأثیر تعدادی از عوامل درون آزمایشگاهی و برون آزمایشگاهی در پیش تحلیلی بستگی دارد. ، مراحل تحلیلی و پس تحلیلی تحقیق.

ترکیب انواع مختلف تغییرات ناشی از عمل این عوامل: بیولوژیکی، ایتروژنیک، پیش تحلیلی، تحلیلی به همراه خود آسیب شناسی باعث عدم قطعیت و احتمال به دست آوردن نتایج اشتباه آزمایشات آزمایشگاهی می شود. محدود کردن تأثیر این عوامل با انجام مجموعه ای از اقدامات در سطوح مختلف مدیریت مراقبت های بهداشتی - از سطح دستگاه اجرایی فدرال در زمینه مراقبت های بهداشتی گرفته تا سازمان های پزشکی فردی و آزمایشگاه های تشخیصی بالینی - با هدف ایجاد شرایط بهینه برای تجزیه و تحلیل و کار تشخیصی آزمایشگاه های تشخیص بالینی می تواند به طور قابل توجهی دقت نتایج آزمایشگاهی را بهبود بخشد و در نتیجه به بهبود کارایی تشخیص و درمان بیماران کمک کند.

4. مدیریت کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی. الزامات کلی
4.1. تست های آزمایشگاهی بالینی به عنوان نوع خاصی از خدمات پزشکی

مطالعات آزمایشگاهی نمونه‌های بیومتریال بیمار خدمات خاصی است که آزمایشگاه‌های تشخیص بالینی موسسات بهداشتی (یا کارکنان بخش‌های بالینی) از طرف پزشکان شرکت‌کننده به ترتیب معاینه بالینی، معاینه ژنتیکی پزشکی و معاینه پیشگیرانه به بیماران ارائه می‌دهند.

ماهیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی استفاده از روش های تحلیلی دقیق مشخص شده و به هم پیوسته در قالب تست های آزمایشگاهی (فناوری های تحلیلی، روش های تحقیق) برای مطالعه ترکیب مواد بیولوژیکی بیمار (مایع بیولوژیکی، مدفوع، نمونه های بافت) است. تشخیص تغییرات در آنها که منعکس کننده انحراف در فعالیت اندام ها و سیستم های بدن فرد مورد بررسی در وضعیت سلامتی است و نشان دهنده وجود اشکال خاصی از آسیب شناسی است.

روش‌های تحلیلی بالینی و آزمایشگاهی، اثراتی با ماهیت فیزیکی، شیمیایی یا بیولوژیکی بر روی نمونه‌ای از مواد بیولوژیکی به‌دست‌آمده از یک بیمار به منظور شناسایی و/یا اندازه‌گیری یک جزء معین در نتیجه یک تعامل خاص با هدف تغییر ساختار و خواص هستند. و سیگنال مربوطه را تولید می کند<*>(آنالیت) از نظر عملکردی یا ساختاری با اندام یا سیستم فیزیولوژیکی بدن بیمار که تحت تأثیر وقوع فرآیند پاتولوژیک ادعایی قرار گرفته است مرتبط است.

<*>کامپوننت بخشی تعریف شده از یک سیستم است. در تجزیه و تحلیل، اجزای یک سیستم به "آنالیت"، "همراه" و "حلال" تقسیم می شوند. دو مورد آخر به عنوان "ماتریس" تعیین می شوند. ماتریس - تمام اجزای سیستم مواد، به استثنای آنالیت. آنالیت جزء نمونه ای است که در نام خاصیت مورد مطالعه یا کمیت در حال اندازه گیری نشان داده شده است.

آنالیت ها می توانند انواع مختلفی از خواص مورد علاقه و مقادیر مختلف قابل اندازه گیری را نشان دهند، از جمله:

مشخصات فیزیکی؛

عناصر شیمیایی، یون ها، مولکول های معدنی؛

ساختارهای آلی با وزن مولکولی کم؛

ماکرومولکول‌های با ساختار شناخته شده یا تقریباً تثبیت شده و خواص بیولوژیکی خاص؛

سلول ها، عناصر ساختاری یا سیستم های سلولی آنها؛

میکروارگانیسم ها، ویژگی های ساختاری و خواص بیولوژیکی آنها.

در فرآیند تحقیقات آزمایشگاهی بالینی سه مرحله وجود دارد:

پیش تحلیلی (پیش تحلیلی);

تحلیلی؛

پسا تحلیلی (پسا تحلیلی).

مرحله پیش تحلیلی شامل:

الف) مرحله غیر آزمایشگاهی، شامل: انتخاب و تعیین یک مطالعه توسط پزشک، آماده سازی بیمار برای تجزیه و تحلیل، نمونه برداری از مواد زیستی، اغلب توسط کارکنان بالینی. برچسب زدن نمونه برای شناسایی آن با بیمار؛ در برخی موارد، پردازش اولیه لازم، ذخیره سازی کوتاه مدت و حمل و نقل نمونه بیوماد به آزمایشگاه.

ب) مرحله درون آزمایشگاهی، از جمله ثبت نمونه بیومتریال، شناسایی نمونه با بیمار، توزیع نمونه های زیستی یا بخش های آنها بر اساس انواع تحقیقات تعیین شده. پردازش بیشتر نمونه ها برای آماده سازی آنها برای تجزیه و تحلیل ضروری است.

مرحله تحلیلی شامل مجموعه ای از رویه های تحلیلی لازم برای انجام تحقیق است که با روش تحقیق متحد شده و بسته به نوع و روش تحقیق با دریافت نتیجه تحقیق به صورت عددی یا توصیفی خاتمه می یابد. روش‌های اصلی روش‌های تحقیقات آزمایشگاهی بالینی شامل ایجاد شرایط برای جداسازی آنالیت از انواع دیگر اجزای زیست‌مواد، شناسایی آنالیت بر اساس تشخیص ویژگی‌های خاص آن و (در برخی موارد) کمی کردن محتوای آن است. در فرآیند تحقیقات آزمایشگاهی، از معرف‌های شیمیایی یا بیولوژیکی استفاده می‌شود که به طور انتخابی با آنالیت تعامل می‌کنند و آن را به شکلی تبدیل می‌کنند که سیگنال مناسبی تولید می‌کند و امکان شناسایی، تشخیص یا اندازه‌گیری آن را فراهم می‌کند. اصل تحقیق و جزئیات روش های تحلیلی به ویژگی های ترکیب، ساختار و خواص آنالیت مورد نظر بستگی دارد. نتیجه تجزیه و تحلیل بر اساس ارزیابی ذهنی (بصری) یا عینی (ابزاری) ثبت می شود.

مرحله پس از تحلیل شامل:

الف) مرحله درون آزمایشگاهی که در طی آن نتیجه تحقیق توسط متخصص آزمایشگاه از نظر قابلیت اطمینان تحلیلی (طبق داده های کنترل کیفی درون آزمایشگاهی)، احتمال بیولوژیکی (قابلیت پذیری) و همچنین با مقایسه با مطالعات مشابه قبلی ارزیابی می شود. یا سایر مطالعات انجام شده به موازات همان بیمار (برای مطالعات سیتولوژیکی، گزارش آزمایشگاهی ممکن است حاوی فرمول تشخیص احتمالی باشد).

ب) مرحله فوق آزمایشگاهی، زمانی که پزشک اهمیت بالینی اطلاعات مربوط به وضعیت ناحیه خاصی از محیط داخلی بدن بیمار را که در نتیجه تحقیقات آزمایشگاهی به دست آمده است، ارزیابی می کند و آن را با داده های مربوط به آن مقایسه می کند. مشاهده خود از بیمار و نتایج سایر انواع تحقیقات عینی.

انجام مطالعات توسط کارکنان بالینی در خارج از آزمایشگاه مستلزم نظارت سیستماتیک توسط پرسنل آزمایشگاهی شایسته بر کیفیت مطالعات خارج از آزمایشگاه است: با آموزش کارکنان بالینی در مورد قوانین انجام مطالعات نقطه مراقبت با استفاده از دستگاه‌های تحلیلی قابل حمل و روش‌های کنترل کیفیت، مقایسه نتایج مطالعات انجام شده در خارج از آزمایشگاه با نتایج آزمایشگاهی.

4.2. کیفیت تست های آزمایشگاهی بالینی و عوامل موثر بر آن

4.2.1. کیفیت یک محصول یا خدمات پزشکی به عنوان میزانی در نظر گرفته می شود که نیازهای بیمار را برای ارزیابی دقیق وضعیت، تشخیص بیماری و درمان موثر برآورده می کند. ویژگی های اصلی کیفیت تست های آزمایشگاهی بالینی، قابلیت اطمینان تحلیلی، اطلاعات بالینی و ارائه به موقع نتایج تحقیقات آنالیت (به پزشک یا مستقیماً به بیمار)، رفع نیازهای تشخیص بالینی و نظارت بر نتایج درمان است.

هنگام انجام هر یک از مراحل و هر یک از مراحل یک مطالعه آزمایشگاهی بالینی، عوامل عینی و ذهنی مختلفی که می توانند کیفیت مطالعه را کاهش دهند، می توانند تأثیر خود را نشان دهند و تأثیر سوگیری بر نتیجه نهایی داشته باشند. منابع درجاتی از عدم قطعیت در نتایج مطالعه عبارتند از:

ترکیب چند جزئی مواد بیولوژیکی انسانی؛

انواع ویژگی های ساختار، خواص و پایداری اجزا؛

تغییر محتوای اجزاء در بیومواد قبل و در حین تجزیه و تحلیل تحت تأثیر عوامل بیماری زا و غیر بیماری زا.

وابستگی نتایج تحقیقات به آماده سازی بیمار برای آزمایش آزمایشگاهی، به شرایط جمع آوری، ذخیره سازی و انتقال نمونه بیومتریال به آزمایشگاه؛

ویژگی های روش ها و ابزارهای تجزیه و تحلیل (ابزار و تجهیزات اندازه گیری، آماده سازی نمونه و غیره)؛

استفاده در فرآیند تجزیه و تحلیل انواع مختلف اثرات فیزیکی، شیمیایی و بیولوژیکی بر روی یک نمونه از مواد زیستی برای تعیین تک تک اجزای مورد نظر.

4.2.2. نتایج آزمایشات آزمایشگاهی می تواند تحت تأثیر عوامل زیر در مرحله پیش تحلیلی قرار گیرد:

الف) اشتباه در شناسایی بیمار و نمونه بیومتریال؛

ب) عوامل بیولوژیکی: جنسیت، سن، قومیت، وضعیت فیزیولوژیکی (آمادگی جسمانی، بارداری)، ریتم های بیولوژیکی، تأثیرات محیطی.

ج) عوامل قابل اجتناب: مصرف غذا، روزه گرفتن، وضعیت بدن، فعالیت بدنی، سیگار کشیدن، مصرف الکل.

د) عوامل ایتروژنیک:

روش های تشخیصی (لمس، سوراخ کردن، بیوپسی، تست های عملکردی، استرس فیزیکی در حین ورزش، ارگومتری، آندوسکوپی، تجویز مواد حاجب، ایمونوسنتی گرافی).

مداخلات جراحی؛

روش های مختلف پزشکی (انفوزیون و تزریق، دیالیز، پرتوهای یونیزان)؛

داروها (از جمله آنهایی که بدون تجویز پزشک مصرف می شوند)؛

ه) شرایط جمع آوری، نگهداری موقت و حمل و نقل بیومواد:

زمان جمع آوری، دوره جمع آوری؛

آماده سازی ناحیه بدن برای جمع آوری مواد؛

مراحل جمع آوری خون، ادرار و سایر مواد زیستی؛

ظروف برای جمع آوری نمونه های بیومواد (خلوص، مواد)؛

تأثیر عوامل محیطی (دما، ترکیب هوا)؛

مواد نگهدارنده، ضد انعقاد؛

روشهای پردازش اولیه (اختلاط، سانتریفیوژ، سرد کردن، انجماد)؛

و) خواص آنالیت:

نیمه عمر بیولوژیکی آنالیت؛

پایداری در مواد بیولوژیکی در دماهای مختلف؛

متابولیسم در شرایط آزمایشگاهی، از جمله حساسیت به نور و غیره.

4.2.3. در طول مرحله تحلیلی یک مطالعه آزمایشگاهی بالینی، نتیجه آن تحت تأثیر شرایط تجزیه و تحلیل و اجزای سیستم تحلیلی است:

ترکیب و خواص نمونه بیومتریال بیمار در حال مطالعه.

ویژگی های دقت روش های تحقیق.

خواص انواع تجهیزات و مواد مصرفی مورد استفاده برای نمونه برداری از مواد زیستی و پردازش اولیه آن و تأثیرگذاری بر آن.

مشخصات مترولوژیکی ابزارهای اندازه گیری.

خواص مواد افزودنی که پایداری موقت نمونه بیومتریال یا آنالیت آزمایشی را تضمین می کند.

ترکیب و خواص معرف ها (مبدل های آنالیت) که به طور خاص با آنالیت به دلیل خواص شیمیایی یا بیولوژیکی خود واکنش می دهند و سیگنال مربوطه را تولید می کنند و در نتیجه تشخیص و/یا اندازه گیری آن را ممکن می سازند.

ترکیب و مشخصات مترولوژیکی مواد کالیبراسیون (نمونه های استاندارد کاری از ترکیب یا خواص آنالیت های مورد مطالعه) که برای ارزیابی کمی (غیر مستقیم) محتوای آنالیت در یک نمونه زیستی استفاده می شود.

دقت انطباق با توالی روشهای تحلیلی فردی، مدت زمان و فواصل بین آنها، شرایط دما و سایر شرایط تجزیه و تحلیل ارائه شده توسط روش تحقیق تعیین شده.

ترکیب و خواص مواد کنترل، که انواعی از نمونه استاندارد کاری یک آنالیت یا یک نمونه مرجع هستند که برای انجام مراحل کنترل آزمایشگاهی داخلی یا ارزیابی خارجی کیفیت تحقیق در نظر گرفته شده است.

آمادگی آموزشی، سطح صلاحیت های حرفه ای و انضباط در اجرای روش ها توسط متخصصان آزمایشگاهی شرکت کننده در پژوهش.

4.2.4. در مرحله پس از تحلیل، استفاده از نتایج آزمایشگاهی برای اهداف بالینی ممکن است تحت تأثیر منفی قرار گیرد:

عدم توجه به اختلافات در نتایج مطالعات انجام شده به موازات اصول بیولوژیکی مشابه در یک بیمار؛

دست کم گرفتن نتایج کنترل کیفی درون آزمایشگاهی و تحویل نتایج به کلینیک با خطاهای غیر قابل قبول.

مخلوط کردن نتایج آزمایش برای بیماران مختلف؛

استفاده از فواصل مرجع عمومی برای ارزیابی نتایج بدون در نظر گرفتن سن یا سایر ویژگی‌های بیمار.

عدم شناسایی دلایل تداخل؛

تحویل دیرهنگام نتایج تحقیقات به پزشک معالج؛

بی اعتمادی پزشک به نتایج آزمایشگاهی یا نادیده گرفتن آنها.

4.3. اصول مدیریت کیفیت برای تحقیقات آزمایشگاهی بالینی

دستیابی به کیفیت مورد نیاز تحقیقات آزمایشگاهی بالینی در نتیجه اجرای وظایف مدیریت آن امکان پذیر است که عبارتند از:

در ایجاد شاخص‌های کیفیت، یعنی محدودیت‌های قابل قبول تنوع، ویژگی‌های مشخصه آزمایش‌های آزمایشگاهی بالینی، و تعیین اقدامات برای اطمینان از انطباق با این معیارهای نتایج فرآیند کار (عملکرد برنامه‌ریزی کیفیت).

در اجرای اقدامات برنامه ریزی شده برای اطمینان از کیفیت مورد نیاز، از جمله استانداردسازی شرایط و مراحل تحقیق (عملکرد تضمین کیفیت).

در نظارت بر انطباق نتایج مطالعه اجزاء با چارچوب تعیین شده تغییرات آنها و تصمیم گیری در مورد میزان چنین انطباق و در صورت لزوم در مورد اقدامات برای رفع عدم انطباق (عملکرد کنترل کیفیت).

در شناسایی و رفع علل عدم انطباق نتایج با معیارهای تعیین شده و در بهبود فرآیند کار (عملکرد بهبود کیفیت).

کامل ترین اطمینان و بهبود مستمر کیفیت نتایج آزمایشگاهی با رویکرد سیستماتیک به مدیریت آن حاصل می شود که امکان حذف مداوم و به موقع علل ناهمگون خطاهای آزمایشگاهی را از طریق اقدامات انجام شده در سطوح مختلف مدیریت مراقبت های بهداشتی فراهم می کند.

سیستم کیفیت مطابق با استانداردهای GOST R ISO 9001 و GOST R ISO 15189 شامل ساختار سازمانی، رویه ها، فرآیندها و منابع لازم برای اجرای مدیریت کیفیت است.

برای جلوگیری از تأثیر سوگیری عوامل مختلف بر مراحل تحقیقات آزمایشگاهی بالینی، مدیریت کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی مستلزم ایجاد سیستمی از الزامات و قوانین عمومی برای اعمال آنها در تمام اجزای کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی است:

فن آوری های مورد استفاده (روش های گرفتن مواد زیستی، روش های تحقیق، تکنیک های اندازه گیری، تست های آزمایشگاهی)؛

منابع مورد استفاده برای اجرای آنها (معرفها، مواد کالیبراسیون، تجهیزات)؛

معیارها و روش‌های ارزیابی قابلیت اطمینان تحلیلی، اثربخشی بالینی و انطباق نتایج با نیازهای مدیریت بیمار.

کیفیت تست های آزمایشگاهی بالینی در هر آزمایشگاه تشخیصی بالینی منعکس کننده نتیجه نهایی اقدامات مدیریت کیفیت است. ارزیابی انطباق کیفیت پژوهش با نیازهای تشخیص بالینی و پایش و تجزیه و تحلیل علل و منابع خطاهای آزمایشگاهی در آزمایشگاه‌های تشخیص بالینی (از طریق بازخورد) مبنایی برای بهبود فعالیت ارگان‌ها و ساختارها در آن سطوح و مراحل مدیریت کیفیت که در آن منابع خطاهای آزمایشگاهی به وجود آمدند (استفاده از وضوح فناوری، مواد کالیبراسیون، معرف‌ها، ابزارهایی که الزامات تعیین شده را برآورده نمی‌کنند، آموزش حرفه‌ای ناکافی پرسنل، دستیابی به ابزارهای تحلیلی که برای استفاده در آزمایشگاه‌های تشخیص بالینی توصیه نمی‌شود. بودجه، که از دستیابی به ابزارهای تحلیلی که الزامات کیفیت و غیره را برآورده می کنند، جلوگیری کرد.

4.4. ابزارها و روش های مدیریت کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی

نیازهای پزشکی در تعیین معیارهای کیفی پژوهش در اولویت هستند. یک آزمایشگاه تشخیص بالینی موظف است به موقع نتایج تست های آزمایشگاهی بالینی قابل اعتماد را ارائه دهد که با نیازهای بالینی که انجام یک آزمایش خاص را ضروری می کند، مطابقت داشته باشد.

دستورالعمل‌های مبتنی بر علمی در تدوین معیارهایی برای ارزیابی و اطمینان از کیفیت سیستم‌های تحلیلی (شامل اجزای منفرد آنها)، که به کمک آنها آزمایش‌های آزمایشگاهی بالینی انجام می‌شود، مقایسه نتایج به‌دست‌آمده با نتایج تکنیک‌های اندازه‌گیری مرجع، قابلیت ردیابی خواص کالیبراتورهای مورد استفاده برای خواص مواد مرجع گواهی شده مطابق با GOST R ISO 15193، GOST R ISO 15194، GOST R ISO 15195، GOST R ISO 17511، GOST R ISO 18153، در رابطه با آنالیت های مورد مطالعه در آزمایشگاه های تشخیصی بالینی.

ایجاد الزامات خاص برای فناوری های فردی فرآیند یکپارچه تضمین و انجام تست های آزمایشگاهی بالینی و استفاده از این فناوری ها در فعالیت های آزمایشگاه های تشخیصی بالینی سازمان های پزشکی در مجموعه ای از اسناد نظارتی مرتبط با یکدیگر ارائه شده است که مبنای نظارتی را تشکیل می دهد. برای اجرای عملکردهای اصلی مدیریت کیفیت تست های آزمایشگاهی بالینی:

الف) عملکرد "برنامه ریزی کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی":

قوانین ارزیابی پایایی تحلیلی روش های تحقیق (دقت، حساسیت، ویژگی).

قوانین و روش های ارزیابی اطلاعات بالینی تست های آزمایشگاهی؛

قوانین برای ایجاد الزامات برای به موقع بودن ارائه اطلاعات آزمایشگاهی؛

ب) عملکرد "تضمین کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی":

قوانین توصیف روشهای تحقیقات آزمایشگاهی بالینی؛

شرح کالیبراتورها و مواد کنترلی؛

قوانین انتخاب تجهیزات اندازه گیری و آزمایش؛

اصول و قواعد تجهیزات فنی آزمایشگاه های تشخیص بالینی.

اصول و قوانین ارزیابی سطح صلاحیت حرفه ای (صلاحیت، دانش و مهارت) پرسنل در آزمایشگاه های تشخیص بالینی؛

قوانین انجام مرحله پیش تحلیلی تحقیقات آزمایشگاهی بالینی؛

مدل استاندارد "راهنمای کیفیت تحقیق در آزمایشگاه تشخیص بالینی"؛

قوانین تعامل بین پرسنل بخش های بالینی و آزمایشگاه های تشخیص بالینی سازمان های پزشکی.

ج) عملکرد "کنترل کیفیت تست های آزمایشگاهی بالینی":

قوانین ارزیابی محدودیت های خطای مطالعات کمی آزمایشگاهی بالینی؛

قوانین انجام کنترل کیفی آزمایشگاهی روش های کمی با استفاده از مواد کنترل.

قوانین انجام کنترل کیفی درون آزمایشگاهی روشهای ارزیابی (نیمه کمی) تحقیقات آزمایشگاهی بالینی؛

قوانین انجام کنترل کیفی درون آزمایشگاهی روش های تحقیقات کیفی (غیر کمی) آزمایشگاهی؛

قوانین ارزیابی خارجی کیفیت نتایج آزمایشات آزمایشگاهی بالینی؛

قوانین برای انجام ممیزی بالینی از اثربخشی پشتیبانی آزمایشگاهی برای فعالیت های سازمان های پزشکی؛

اصول و معیارهای ارزیابی اثربخشی پزشکی و اقتصادی مطالعات آزمایشگاهی بالینی.

اسناد نظارتی برای اجزای جداگانه مدیریت کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی، اصول توسعه و قوانین را برای اعمال معیارها در زمینه کاربرد هر سند نظارتی فردی ایجاد می کند. برای هر جزء از مدیریت کیفیت برای تحقیقات آزمایشگاهی بالینی، اشکال خاصی از ارزیابی انطباق با الزامات نظارتی باید مشخص شود. شاخص‌های کنترل کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی در آزمایشگاه‌ها به‌عنوان شاخص‌های منتج از انطباق با الزامات نظارتی در سراسر سیستم مدیریت کیفیت تحقیق و مبنایی برای تجزیه و تحلیل علل و منابع کمبودها در سطوح مدیریتی مناسب عمل می‌کنند.

4.5. ساختار سازمانی و قانونی مدیریت کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی

مبنای قانونی اقدامات برای مدیریت کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی، قوانین و مقررات فدراسیون روسیه است.

اقدامات برای مدیریت کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی مطابق با مقررات فنی، استانداردهای ملی و اسناد راهنمایی دستگاه اجرایی فدرال در زمینه مراقبت های بهداشتی انجام می شود:

در سطح فدرال - نهاد اجرایی فدرال در زمینه مراقبت های بهداشتی؛ سازمان های مستقل برای ارزیابی خارجی کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی؛ موسسه ملی مترولوژی؛ آزمایشگاه های مرجع (کارشناس)؛

در سطح نهادهای تشکیل دهنده فدراسیون روسیه - مقامات بهداشتی محلی، بخش های عملکردی آنها، مقامات صدور مجوز برای فعالیت های پزشکی؛

در سطح سازمان های پزشکی - روسای سازمان های پزشکی، روسای آزمایشگاه های تشخیص بالینی.

در رابطه با سازمان‌های پزشکی که بر اساس قرارداد با صندوق بیمه اجباری سلامت فعالیت می‌کنند، دستگاه‌های این صندوق و کارشناسان منصوب از سوی آنها می‌توانند در اقدامات مدیریت کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی مشارکت داشته باشند. سازمان های حرفه ای متخصصان تشخیص آزمایشگاهی بالینی حق دارند در توسعه پیشنهادات برای بهبود کیفیت تست های آزمایشگاهی شرکت کنند و آنها را در هر سطحی از مدیریت مراقبت های بهداشتی مطابق با قوانین فدراسیون روسیه در مورد حفاظت از سلامت عمومی ارائه دهند.

4.6. اقداماتی برای مطابقت دادن شیوه های کاری در آزمایشگاه های تشخیص بالینی با الزامات قانونی

اصول و قوانین تعیین شده توسط اسناد نظارتی سیستم مدیریت کیفیت برای تحقیقات آزمایشگاهی بالینی منعکس کننده نیازهای عینی اطمینان از ارزیابی دقیق وضعیت سلامت بیماران، تشخیص بالینی بیماری ها و نظارت بر اثربخشی اقدامات درمانی است. انطباق با الزامات نظارتی پیش نیاز اعتبار آزمایشگاه های تشخیص بالینی و صدور مجوز فعالیت های سازمان های پزشکی است. مسئولیت رعایت الزامات نظارتی بر عهده رؤسای ساختارها و سازمان‌های مربوطه نظام سلامت است. در صورت عدم رعایت الزامات نظارتی، مقامات بهداشتی حق دارند:

از افراد مسئول بخواهد اقدامات مؤثری را برای مطابقت دادن عمل آزمایشگاه های تشخیص بالینی با الزامات اسناد نظارتی انجام دهند.

بررسی های بازرسی اجرا را انجام دهید و در صورت لزوم تحریم های اداری را مطابق با قوانین فعلی فدراسیون روسیه و در محدوده اختیارات مقرر در مقررات این نهادها اعمال کنید.

کتابشناسی - فهرست کتب

ISO 22870:2006 انجام تحقیقات بیولوژیکی بر روی بیمار تحت کنترل یک موسسه پزشکی (ROST).

الزامات کیفیت و صلاحیت آزمایشگاه ها

ISO 22870:2006 تست نقطه مراقبت (GROWTH) - الزامات برای کیفیت و شایستگی

هنگام مصرف ادرار صبحگاهی (مثلاً برای تجزیه و تحلیل کلی)، کل قسمت ادرار صبحگاهی (ترجیحاً ادرار قبلی حداکثر تا ساعت دو بامداد باشد) به صورت خشک جمع آوری کنید. تمیز. اما نه ظروف استریل با ادرار آزاد هنگام جمع‌آوری ادرار 24 ساعته، بیمار آن را در مدت 24 ساعت با یک رژیم معمولی نوشیدنی جمع‌آوری می‌کند. صبح در ساعت 6-8 مثانه را تخلیه می کند (این قسمت از ادرار بیرون می ریزد). و سپس، در طول روز، تمام ادرار را در یک ظرف تمیز با یک گردن پهن و یک درب محکم جمع آوری می کند. با ظرفیت حداقل 2 لیتر. آخرین قسمت دقیقاً در همان زمان گرفته می شود. زمانی که مجموعه از روز قبل شروع شد (زمان شروع و پایان مجموعه ذکر شده است). اگر تمام ادرار به آزمایشگاه ارسال نشود. سپس مقدار ادرار روزانه را با یک استوانه اندازه گیری می کنند و قسمتی از آن را در ظرف تمیزی می ریزند. که در آن او به آزمایشگاه تحویل داده می شود. و حتما حجم ادرار روزانه را مشخص کنید.

اگر تجزیه و تحلیل نیاز به جمع آوری ادرار در طی 10-12 ساعت داشته باشد، جمع آوری معمولاً در شب انجام می شود: قبل از رفتن به رختخواب، بیمار مثانه را خالی می کند و زمان را یادداشت می کند (این قسمت از ادرار دور ریخته می شود)، سپس بیمار 10-12 ادرار می کند. ساعت بعد در ظرف آماده شده. این قسمت از ادرار برای تحقیق به آزمایشگاه تحویل داده می شود. در صورتی که نتوان 12-10 ساعت جلوی ادرار را گرفت، بیمار طی چند مرحله در ظروف آماده شده ادرار می کند و زمان آخرین ادرار را یادداشت می کند.

در صورت لزوم، ادرار را دو یا سه ساعت قبل جمع آوری کنید. بیمار مثانه را خالی می کند (این قسمت دور ریخته می شود). زمان را یادداشت می کند و دقیقاً 2 یا 3 ساعت بعد ادرار را برای معاینه جمع آوری می کند.

هنگام آزمایش سه رگ (عینک)، یک قسمت صبحگاهی ادرار به شرح زیر جمع آوری می شود: صبح با معده خالی، پس از بیدار شدن از خواب و توالت کامل دستگاه تناسلی خارجی، بیمار شروع به ادرار کردن در اولین رگ می کند. در دومی ادامه می یابد و در سومی به پایان می رسد. قسمت دوم باید از نظر حجم غالب باشد. هنگام تشخیص بیماری های اورولوژی در زنان، بیشتر از آزمایش دو رگ استفاده می شود، یعنی هنگام ادرار کردن، ادرار به دو قسمت تقسیم می شود. هنگام انجام آزمایش سه رگ در مردان، آخرین قسمت سوم ادرار پس از ماساژ غده پروستات جمع آوری می شود. همه کشتی ها از قبل آماده شده اند. شماره قسمت باید روی هر کدام مشخص شود.

بسته به نوع مطالعه تجویز شده، مواد نگهدارنده مختلفی به اولین قسمت ادرار جمع آوری شده در روز اضافه می شود: برای اکثر اجزا - تیمول (چند کریستال تیمول در هر 100 میلی لیتر ادرار). برای گلوکز، اوره، اسید اوریک. پتاسیم کلسیم اگزالات، سیترات - آزید سدیم (0.5 یا 1.0 گرم) برای کل مقدار ادرار روزانه، برای کاتکول آمین ها و متابولیت های آنها. 5-هیدروکسی استیک اسید. کلسیم، منیزیم. فسفات ها - اسید سوپیانیک (25 پی پی ام، که مربوط به 6 مول در لیتر در هر حجم ادرار روزانه است). برای پورفیرین ها، urobipinogen - کربنات سدیم، 2 gna pitr ادرار. همچنین می توان از مایع مولر (10 گرم سولفات سدیم. 25 گرم بی کرومات پتاسیم. 100 میلی لیتر آب) 5 میلی لیتر در 100 میلی لیتر ادرار، اسید بوریک 3-4 گرانول در 100 میلی لیتر ادرار استفاده کرد. 5 میلی لیتر اسید سرکه سرد برای کل ادرار روزانه. بنزوات یا سدیم فلوراید، هر کدام 5 گرم، کل مقدار ادرار روزانه. چند میلی لیتر تولوئن به این شکل با ادرار به ظرف اضافه می شود. به طوری که نازک تمام سطح ادرار را می پوشاند. این یک اثر باکتریواستاتیک خوبی می دهد و با تجزیه و تحلیل شیمیایی تداخل می کند. اما باعث کدورت جزئی می شود. فرمالین که با سرعت تقریباً 3-4 قطره در 100 میلی لیتر ادرار اضافه می شود، رشد باکتری ها را مهار می کند، عناصر سلولی را به خوبی حفظ می کند، اما با برخی از تعیین های شیمیایی تداخل دارد (قند قند). کلروفرم به میزان 2-3 میلی لیتر آب کلروفرم (5 میلی لیتر کلروفرم در هر 1 لیتر آب) در 100 میلی لیتر ادرار اضافه می شود. اثر حفاظتی ناکافی از خود نشان می دهد. و همچنین بر نتایج آزمایشات رسوب ادرار (تغییرات سلولی) و نتایج برخی مطالعات شیمیایی تأثیر نامطلوب می گذارد.

3.2.4 مواد بیولوژیکی - بزاق

بزاق. که محصول پیبو تنها یک غده است. یا مخلوطی از ترشحات چندین غده می تواند برای مطالعه تعدادی از هورمون ها و مواد دارویی استفاده شود. از جمله برای نظارت بر دارو. بزاق را می توان با استفاده از وسایل (تامپون، توپ) جمع آوری کرد. متشکل از مواد جاذب مختلف (پنبه، ویسکوز، پلیمرها).

3.2.5 مواد بیولوژیکی - مدفوع

مدفوع برای معاینه باید در یک ظرف تمیز و خشک با گردن پهن جمع آوری شود. ترجیحاً شیشه ای (شما نباید مدفوع را در شیشه ها و بطری های با گردن باریک و همچنین در جعبه ها، جعبه های کبریت، کاغذ و غیره جمع آوری کنید). شما باید از مخلوط کردن ادرار، ترشحات تناسلی و سایر مواد با مدفوع خودداری کنید. از جمله داروها اگر برای هر گونه تعیین شیمیایی (به عنوان مثال، اوروبیلینوژن)، باید دقیقاً میزان مدفوع دفع شده را بدانید. سپس ظروف که مدفوع در آن جمع می شود، ابتدا باید آن را وزن کنید.

استاندارد ملی

قوانین انجام مرحله پیش تحلیلی

GOST R ХХ.0007–200Х

چاپ اول

مسکو 2005

پیشگفتار

این استاندارد ملی «فناوری های آزمایشگاهی بالینی. قوانین انجام مرحله پیش تحلیلی" را نمی توان به طور کامل یا جزئی تکثیر، تکثیر و به عنوان یک نشریه رسمی بدون اجازه آژانس فدرال مقررات فنی و اندازه شناسی فدراسیون روسیه منتشر کرد.

1. دامنه………………………………………………………………………………………………………………………………………

3. قوانین انجام مرحله پیش تحلیلی تحقیقات آزمایشگاهی بالینی…………………………………………………………………………………

3.1. مقررات عمومی…………………………………………………………

3.2. الزامات شرایط دوره قبل از جمع آوری یک نمونه (نمونه) از مواد (مواد) بیولوژیکی از یک بیمار………………………………………………………………………

3.3. ویژگی های شرایط نمونه برداری از بیومواد برای

انواع خاص تحقیق……………………………………………………………………………………………………………………………………

3.4. ویژگی های شرایط نمونه برداری از بیومواد برای

انواع خاص تحقیق…………………………………..19

3.5. رویه‌های پردازش اولیه (پیش آزمایشگاهی) نمونه‌های مواد بیولوژیکی………………………………………………………………

3.6. الزامات شرایط نگهداری و حمل و نقل نمونه ها

بیومواد به آزمایشگاه بالینی ……………………………………………………………………………………………………………………………

ضمیمه الف ماهیت اثر داروها بر

نتایج آزمایشات آزمایشگاهی بالینی ...33

ضمیمه B یادداشت بیمار……………………………………………..82

ضمیمه B پایداری آنالیت ها در نمونه های خون……………………..84

پیوست D پایداری آنالیت ها در نمونه های ادرار………………….149

پیوست E پایداری آنالیت ها در نمونه های نخاعی

مایعات……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

کتابشناسی…………………………………………………………………..154

استاندارد ملی

سیستم استانداردها در مراقبت های بهداشتی

"تکنولوژی های بالینی آزمایشگاهی

قوانین انجام مرحله پیش تحلیلی"

تاریخ معرفی 200Х-0Х-01

منطقه برنامه

این سند نظارتی قوانینی را برای انجام مرحله پیش تحلیلی تحقیقات آزمایشگاهی بالینی و اقداماتی برای اطمینان از آنها در مؤسسات مراقبت های بهداشتی با همه اشکال مالکیت ایجاد می کند.

این استاندارد می تواند توسط همه سازمان ها، موسسات و شرکت ها و همچنین کارآفرینان فردی که فعالیت های آنها مربوط به ارائه مراقبت های پزشکی به شهروندان فدراسیون روسیه است، استفاده شود.

GOST R 1.5-2002 سیستم استاندارد سازی دولتی فدراسیون روسیه. الزامات عمومی برای ساخت، ارائه، طراحی و محتوای استانداردها.

استاندارد بین المللی ISO/FDIS 15189: 2003 آزمایشگاه های پزشکی – الزامات خاص برای کیفیت و شایستگی (بخش 5.4).

3. قوانین برای انجام مرحله پیش تحلیلی

مطالعات آزمایشگاهی بالینی.

مقررات عمومی

برای حذف تأثیر عوامل خارج از آزمایشگاه که با انعکاس عینی در نتایج آزمایشات آزمایشگاهی وضعیت محیط داخلی بیماران تحت معاینه تداخل می کنند، هر سازمان پزشکی باید "قوانینی را برای انجام مرحله پیش تحلیلی آزمایشگاهی" تدوین کند. آزمایشات». قوانین باید با نوع، ساختار و مشخصات سازمان پزشکی مطابقت داشته باشد و برای اجرای اجباری توسط همه پرسنل مطابق با مفاد اساسی مندرج در این سند نظارتی در عمل اعمال شود. این سند از الزامات ساخت یک سند نظارتی GOST R 1.5-2002 (1) استفاده می کند. اطلاعات مربوط به قوانین اجرای مرحله پیش تحلیلی از استاندارد بین المللی ISO/FDIS 15189: 2003(2)، ISO 3534-(3)؛ تحولات نویسندگان داخلی (4، 5).

این قوانین الزامات اساسی را برای شرایط و روش‌های انجام مرحله پیش‌تحلیلی آزمایش‌های آزمایشگاهی بالینی به منظور حذف یا محدود کردن تأثیر عوامل درون‌زا، برون‌زا، ایتروژنیک و سایر عواملی که با انعکاس صحیح وضعیت محیط داخلی تداخل دارند، تعیین می‌کند. از بیمارانی که در نتایج آزمایشات آزمایشگاهی بالینی معاینه می شوند.

قوانین حاکم است:

الف) شرایط دوره قبل از جمع آوری یک نمونه از مواد بیولوژیکی از یک بیمار،

ب) شرایط و روش های نمونه برداری از مواد بیولوژیکی از بیمار،

ج) رویه‌های پردازش اولیه یک نمونه از مواد بیولوژیکی،

د) شرایط نگهداری و انتقال نمونه های بیومواد به آزمایشگاه های تشخیص بالینی.

الزامات قوانین بر اساس موارد زیر است:

الف) داده های علمی در مورد عوامل ثابت و متغیر با ماهیت فیزیکی، شیمیایی و بیولوژیکی که می تواند بر محتوای مواد و سلول ها در مواد بیولوژیکی بیماران تأثیر بگذارد.

ب) داده های تعمیم یافته در مورد پایداری اجزاء در نمونه های مواد بیولوژیکی پس از برداشت آنها در شرایط مختلف نگهداری؛

ج) داده های کلی در مورد تأثیر داروهای مصرفی بیمار بر نتایج آزمایشات آزمایشگاهی.

این قوانین برای اطمینان از کیفیت انجام مرحله پیش‌تحلیلی آزمایش‌های آزمایشگاهی بالینی است که برای به دست آوردن نتایج آن‌ها که به طور قابل اعتمادی وضعیت محیط داخلی بیماران معاینه‌شده را در زمان معاینه منعکس می‌کند، ضروری است، از طریق:

آماده سازی مناسب بیماران برای آزمایشات آزمایشگاهی؛

اطلاع رسانی به بیماران در مورد محدودیت های مورد نیاز در رژیم غذایی، فعالیت بدنی، سیگار کشیدن و قوانین جمع آوری مواد بیولوژیکی که معمولاً توسط خود بیمار (ادرار، مدفوع) جمع آوری می شود.

آموزش پرسنل درگیر در نمونه برداری از مواد بیولوژیکی از بیماران در مورد روش های خاص برای گرفتن انواع مختلف این مواد.

سازماندهی منطقی فرآیند نمونه برداری از مواد زیستی؛

تهیه کامل مراحل برای نمونه برداری از بیومواد با ابزار، ظروف، وسایل پردازش اولیه و حمل و نقل.

با توجه به خطرات زیستی بالقوه نمونه‌های بیولوژیکی به‌دست‌آمده از بیماران، پرسنلی که این وظایف را انجام می‌دهند باید در جمع‌آوری ایمن نمونه‌ها مطلع و آموزش ببینند و تجهیزات حفاظتی (دستکش، دستگاه‌هایی برای جمع‌آوری ایمن سوزن‌های مصرف‌شده و غیره) داشته باشند.

این قوانین حاوی مقررات کلی است که در رابطه با مواد بیولوژیکی منفرد و آنالیت های منفرد و اشیاء بیولوژیکی مورد مطالعه در آنها، ممکن است به شرایط و روش های خاصی نیاز داشته باشد که باید در اسناد نظارتی در مورد فناوری های ارائه خدمات پزشکی ساده یا پیچیده مربوطه منعکس شود. ارتباط با وظایف دسته های مختلف پرسنل بالینی.

بر اساس این قوانین کلی، هر سازمان پزشکی باید قوانین داخلی مرحله پیش تحلیلی را در رابطه با هر نوع تحقیقات انجام شده در آزمایشگاه، با در نظر گرفتن ویژگی های مشخصات پزشکی و شکل سازمانی موسسه، تدوین و برای اجرای اجباری معرفی کند. . در صورتی که مطالعات در آزمایشگاه موسسه دیگری انجام شود، قوانین انجام مرحله پیش تحلیلی از جمله شرایط حمل نمونه در رابطه با این مطالعات باید با رئیس آزمایشگاه انجام دهنده این مطالعات به توافق برسد. حضور پرسنل و رعایت ضوابط انجام مرحله پیش تحلیلی تحقیقات آزمایشگاهی یکی از شرایط اجباری اعتبارسنجی و صدور مجوز یک موسسه است.

3.2. الزامات برای شرایط دوره قبل از جمع آوری نمونه (نمونه) از مواد (مواد) بیولوژیکی از یک بیمار

3.2.1. عوامل یاتروژنیک موثر بر نتایج آزمایشات آزمایشگاهی.

شرایط در دوره قبل از نمونه برداری از مواد بیولوژیکی از بیمار برای آزمایش آزمایشگاهی می تواند تأثیر قابل توجهی بر نتایج آزمایش آزمایشگاهی داشته باشد. عواملی که باید در نظر گرفته شود شامل اقدامات درمانی و تشخیصی انجام شده بر روی بیمار است:

داروهای مصرف شده توسط بیمار؛

مداخلات جراحی؛

تزریق، تزریق، تزریق؛

سوراخ کردن، بیوپسی؛

ماساژ دادن؛ ارگومتری

معرفی عوامل رادیو کنتراست; ایمونوسینتی گرافی؛

تابش یونیزه کننده؛

معاینه آندوسکوپی؛

رژیم های غذایی خاص

جمع آوری مواد برای انجام آزمایش آزمایشگاهی باید قبل از اقدام درمانی یا تشخیصی انجام شود یا بسته به مدت زمان اثر بعدی اقدام درمانی یا تشخیصی، برای یک دوره زمانی خاص به تعویق بیفتد.

داروهایی که ممکن است با نتایج آزمایش تجویز شده in vivo یا in vitro تداخل داشته باشند، در صورت امکان به دلیل شرایط بیمار، باید 2-3 روز قبل از آزمایش قطع شوند. اگر قطع داروها نامطلوب است، تأثیر احتمالی آنها باید هنگام تفسیر نتایج مطالعه در نظر گرفته شود. اگر داروهای بیمار ممکن است با نتایج آزمایشگاهی تداخل داشته باشد، فرم نسخه باید نشان دهنده داروهای بیمار باشد. برای اطلاعات در مورد اثرات داروها بر نتایج آزمایشات آزمایشگاهی، به پیوست A این قوانین مراجعه کنید. اگر آزمایشگاه آزمایشی مشابه از نظر اطلاعاتی در اختیار داشته باشد که نتایج آن تحت تأثیر داروهای مصرفی بیمار قرار نگیرد، باید چنین آزمایشی تجویز شود.

اگر آزمایشات آزمایشگاهی در طول درمان دارویی ضروری باشد، باید قبل از مصرف دوز بعدی دارو، نمونه خون گرفته شود. هنگام انجام نظارت بر داروی درمانی، زمان برای گرفتن نمونه بیومتریال بسته به ماهیت درمان انجام شده انتخاب می شود. در طول درمان طولانی مدت، پس از تقریباً 5 نیمه عمر دارو، زمانی که غلظت دارو به تعادل رسید، باید نمونه خون گرفته شود. پس از تزریق داخل وریدی، باید صبر کنید تا مرحله توزیع کامل شود - تقریباً 1-2 ساعت. در صورت تجویز دیگوکسین و دیژیتوکسین باید 8-6 ساعت صبر کرد. زمان پس از آخرین دوز دارو باید در فرم سفارش آزمایش درج شود.

هنگام انجام یک مطالعه در زمینه یک رژیم غذایی خاص، ماهیت آن باید هنگام سفارش تجزیه و تحلیل نشان داده شود.

الزامات شرایط و روش های نمونه برداری از مواد بیولوژیکی.

طبق استاندارد ISO 3534-2(3)، نمونه‌برداری فرآیند حذف یا تولید نمونه‌ها است که با روش جمع‌آوری مشخص می‌شود، یعنی الزامات عملیاتی و/یا دستورالعمل‌هایی برای انتخاب، حذف و آماده‌سازی یک یا چند نمونه از یک قطعه بازرسی شده به تعیین ویژگی های این لات (در پزشکی آزمایشگاهی، لات بازرسی شده، بیمار مورد معاینه است و نمونه ها یا نمونه ها بخش هایی از یک یا آن ماده بیولوژیکی هستند).

الزامات شرایط نگهداری و انتقال نمونه های بیومتریال به آزمایشگاه بالینی

شرایط نگهداری برای نمونه های بیومواد گرفته شده از بیماران با پایداری آنالیت های مورد نظر در این شرایط تعیین می شود. حداکثر ناپایداری مجاز، که به صورت درصد انحراف نتیجه پس از ذخیره سازی از سطح اولیه بیان می شود، نباید از نصف اندازه کل خطای تعیین، محاسبه شده از مجموع تغییرات بیولوژیکی و تحلیلی یک آنالیت معین تجاوز کند. حداکثر زمان ذخیره سازی مجاز با دوره زمانی اندازه گیری می شود که در طی آن 95 درصد نمونه ها محتوای آنالیت را در سطح اولیه حفظ می کنند.

پایداری آنالیت ها در انواع مختلف نمونه ها (خون، ادرار، مایع مغزی نخاعی) و نمونه ها (سرم، پلاسما، رسوب، اسمیر خون) یکسان نیست (به پیوست C، D، E به این قوانین مراجعه کنید). داده های مربوط به پایداری نمونه ها نیز باید در هنگام نگهداری آنها پس از دریافت در آزمایشگاه در نظر گرفته شود. برای آنالیت هایی که در حضور نور ناپایدار هستند، باید اقدامات احتیاطی مناسب انجام شود (جمع آوری مواد در یک ظرف تاریک، محافظت از نمونه در برابر نور مستقیم).

استاندارد ملی

سیستم استاندارد در مراقبت های بهداشتی

فناوری های بالینی آزمایشگاهی

این استاندارد قوانین یکسانی را برای توسعه سیستم های مدیریت کیفیت خود، از جمله سیستم مدیریت اداری، فعالیت های فنی، بر اساس تهیه و نگهداری اسناد تنظیم کننده فعالیت های آزمایشگاه های تشخیصی بالینی سازمان های پزشکی از همه اشکال مالکیت، ایجاد می کند.
این استاندارد برای اطمینان از کیفیت مطالعات تشخیصی بالینی ایجاد شده است و می تواند توسط نهادهای تأیید صلاحیت آزمایشگاهی هنگام شناسایی یا تأیید صلاحیت آزمایشگاه ها مورد استفاده قرار گیرد.
این استاندارد می تواند برای همه سازمان ها، مؤسسات و شرکت ها و همچنین کارآفرینان فردی که فعالیت های آنها در ارتباط با ارائه خدمات پزشکی است، استفاده شود.

عنوان سند:	GOST R 53079.2-2008
نوع سند:	استاندارد
وضعیت سند:	فعال
نام روسی:	فناوری های آزمایشگاهی بالینی اطمینان از کیفیت آزمایشات آزمایشگاهی بالینی. بخش 2. راهنمای مدیریت کیفیت در آزمایشگاه تشخیص بالینی. مدل استاندارد
نام انگلیسی:	فناوری های آزمایشگاهی پزشکی تضمین کیفیت تست های آزمایشگاهی بالینی. بخش 2. دستورالعمل برای بهبود کیفیت در آزمایشگاه بالینی تشخیصی. مدل معمولی
تاریخ به روز رسانی متن:	01.08.2013
تاریخ معرفی:	01.01.2010
تاریخ به روز رسانی توضیحات:	01.08.2013
تعداد صفحات متن اصلی سند:	18 عدد
تاریخ انتشار:	30.07.2009
انتشار مجدد:
آخرین تاریخ اصلاح:	22.05.2013
واقع شده است در:	OKS طبقه بندی استانداردهای همه روسی 11 سلامت 11.020 علوم پزشکی و شرایط بهداشتی به طور کلی (شامل مدیریت کیفیت و محیط زیست در فناوری های بهداشتی؛ کاربرد فناوری اطلاعات در مراقبت های بهداشتی را ببینید: 35.240.80)

پیوست A (برای مرجع). هزینه های زمان کار پرسنل پزشکی آزمایشگاه تشخیص بالینی برای انجام تحقیقات پیوست B (برای مرجع). فرم های سازماندهی پشتیبانی آزمایشگاهی در موسسات پزشکی با ظرفیت های مختلف پیوست B (توصیه می شود). زمان بندی پیشنهادی مطالعات که نتایج آن برای بیماران در شرایط بحرانی اهمیت حیاتی دارد

استاندارد ملی فدراسیون روسیه GOST R 53022.4-2008
"فناوری های آزمایشگاهی بالینی. الزامات برای کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی. بخش 4. قوانین توسعه الزامات برای به موقع بودن ارائه اطلاعات آزمایشگاهی"
(مصوب به دستور آژانس فدرال مقررات فنی و اندازه‌شناسی مورخ 18 دسامبر 2008 N 556-st)

فناوری های آزمایشگاهی پزشکی الزامات کیفیت تست های آزمایشگاهی بالینی بخش 4. قوانین توسعه الزامات برای به موقع بودن ارسال اطلاعات آزمایشگاهی

برای اولین بار معرفی شد

پیشگفتار

اهداف و اصول استانداردسازی در فدراسیون روسیه توسط قانون فدرال 27 دسامبر 2002 N 184-FZ "در مورد مقررات فنی" تعیین شده است و قوانین استفاده از استانداردهای ملی فدراسیون روسیه GOST R 1.0-2004 "استانداردسازی در مقررات اساسی فدراسیون روسیه.

1 منطقه استفاده

این استاندارد قوانین یکسانی را برای ایجاد الزامات برای زمان بندی آزمایش های آزمایشگاهی بالینی در آزمایشگاه های تشخیصی بالینی و روش استفاده از آنها در سازماندهی پشتیبانی آزمایشگاهی برای فعالیت های سازمان های پزشکی ایجاد می کند. این استاندارد برای استفاده توسط کلیه سازمان ها، مؤسسات و شرکت ها و همچنین کارآفرینان فردی که فعالیت های آنها با ارائه مراقبت های پزشکی مرتبط است در نظر گرفته شده است.

این استاندارد از ارجاعات هنجاری به استانداردهای زیر استفاده می کند:

ب) از سازمان کلی پشتیبانی آزمایشگاهی برای فعالیت های تشخیصی و درمانی در یک سازمان پزشکی (پیوست B)، از جمله بسته به شرایط زیر تعیین کننده زمان قبل از تحلیل و پس از آن:

محل انجام تحقیقات آزمایشگاهی؛

ترتیب و زمان مراحل آماده سازی بیمار برای آزمایش آزمایشگاهی؛

مدت مراحل برای نمونه برداری از مواد زیستی و پردازش اولیه آن؛

روش و روش تحویل نمونه بیومتریال به آزمایشگاه؛

روش و روش تحویل نتیجه آزمایش از آزمایشگاه به دکتری که آزمایش را سفارش داده است.

بر اساس مفاد کلی و با در نظر گرفتن عوامل مؤثر در زمان گرفتن نتایج آزمایشات آزمایشگاهی، مطابق ضمیمه های الف و، مؤسسه پزشکی الزاماتی را برای زمان بندی آزمایش های آزمایشگاهی تدوین می کند که نتایج آن برای بیماران در شرایط بحرانی از اهمیت حیاتی برخوردار است. . چنین الزاماتی باید شامل موارد زیر باشد:

فهرستی از مطالعاتی که باید به فوریت انجام شود، با نشان دادن مهلت تعیین شده برای خود روش تحلیلی،

فرم درخواست برای چنین تحقیقاتی،

فرم ثبت انطباق با این الزامات.

فرم های درخواست و فرم های حسابداری باید در کتابچه راهنمای کیفیت GOST R 53079.2 یا در یک سند جداگانه از سیستم مدیریت کیفیت در یک موسسه پزشکی توضیح داده شود.

مهلت های پیشنهادی برای انجام مطالعاتی که در شرایط پاتولوژیک خاص از اهمیت حیاتی برخوردار هستند در پیوست ب آمده است. رعایت مهلت های انجام مطالعات فوری منوط به کنترل دقیق مدیریت یک سازمان پزشکی است و در صورت لزوم می تواند مطابق با ممیزی بالینی اضطراری GOST R 53133.4. روش و زمان انجام مطالعات، که نیاز به نتایج آن سیستماتیک و برنامه ریزی شده است، توسط مدیریت سازمان پزشکی تعیین می شود و توسط سند اداری داخلی مربوطه تعیین می شود.

نسخه فعلی سند را همین الان باز کنید یا به مدت 3 روز به صورت رایگان به سیستم GARANT دسترسی کامل داشته باشید!

اگر از کاربران نسخه اینترنتی سامانه گارانت هستید، می توانید همین الان این سند را باز کنید و یا از طریق خط تلفن در سامانه درخواست دهید.