Рецепт платежом красен: врачи стали чаще брать подарки от фармкомпаний. Раскрытие информации о проведении научных и иных мероприятий фармацевтическими компаниями Субъекты раскрытия информации

Важным нововведением последних лет в сфере обращения лекарственных средств являются требования к организации проведения фармацевтическими компаниями научных мероприятий. Одним из аспектов этих требований является обязанность фармацевтических компаний раскрывать информацию о проводимых научных мероприятиях в Росздравнадзор, а также обеспечивать публичность информации о мероприятиях путем размещения информации о мероприятии на своём сайте.

Однако положения Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств) лишь очерчивает рамки подобного раскрытия. Более подробно данные положения рассмотрены в документах Росздравнадзора, прежде всего, в его информационных письмах, которые не являются нормативными правовыми актами (см. Письмо Росздравнадзора от 25.12.2013 № 16И-1595/13 (с изм. от 26.03.2015) «Об информировании Росздравнадзора о проведении научных и иных мероприятий» с учетом Письма Росздравнадзора от 26.03.2015 № 01И-468/15 «Об информировании Росздравнадзора о проведении научных и иных мероприятий» и Письмо Росздравнадзора от 16.12.2014 № 01И-2001/14 «Об информировании Росздравнадзора о проведении научных и иных мероприятий»). В связи с этим актуальным остаётся вопрос, как надлежащим образом такое раскрытие должно осуществляться, чтобы минимизировать риски фармацевтической компании, проводящей мероприятие.

Субъекты раскрытия информации

Прежде всего, стоит выделить субъектов раскрытия информации. Согласно ч. 2 ст. 67.2 и абз. 1 ч. 1 ст. 67.1 Закона об обращении лекарственных средств обязаны раскрывать информацию о проведении мероприятия следующие лица:

• организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения;
• организации, обладающие правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения;
• организации оптовой торговли лекарственными средствами;
• аптечные организации;
• их представители и иные физические и юридические лица, осуществляющие свою деятельность от имени этих организаций, осуществляющие организацию и (или) финансирование мероприятий.

В последнем случае, по нашему мнению, требуется наличие отношений представительства в смысле гл. 10 Гражданского кодекса Российской Федерации, например, положения договора, явно указывающее на то, что лицо действует от имени другой стороны (например, договор агентирования). С целью защиты своих интересов в подобные договоры следует включать пункт, касающийся исполнения обязанности по извещению Росздравнадзора. В случае, если в договоре между сторонами чётко не установлено отношений представительства, то нельзя считать, что лицо действует от имени вышеуказанных организаций.

Перечень раскрываемой информации

Второй вопрос связан с перечнем раскрываемой информации. Ч. 1 ст. 67.2 Закона об обращении лекарственных средств предусматривает, что раскрытию подлежит информация о:

• научных мероприятиях;
• мероприятиях, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников;
• мероприятиях, направленных на предоставление связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов информации.

На сегодняшний день отсутствуют какие-либо разъяснения компетентных органов по толкованию критериев отнесения мероприятий к указанным категориям. В связи с этим при определении, относится ли мероприятие к научному или иному мероприятию в значении ст. 67.2 Закона об обращении лекарственных средств, необходимо использовать понятие научной деятельности, предусмотренное законодательством Российской Федерации (ст. 2 Федерального закона от 23.08.1996 № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике»).

Кроме того, действующее законодательство не конкретизирует формы проведения мероприятий. Мероприятие может проходить в форме круглого стола, конференции, конгресса, лекции, семинара, мастер-класса и т.п. Вне зависимости от формы проведения мероприятия информация о мероприятии должна быть представлена в Росздравнадзор.

При этом в Росздравнадзор должны быть представлены следующие сведения:

• дата проведения мероприятия;
• место проведения мероприятия;
• время проведения мероприятия;
• план мероприятия;
• программа проведения мероприятия;
• тема планируемые для рассмотрения;
• состав участников.

Срок раскрытия информации

В соответствии с Законом об обращении лекарственных средств информация направляется и размещается на сайте не позднее 2 месяцев до проведения мероприятия.

Подтверждением исполнения обязанности в установленный срок служит информация АИС «Перечень извещений о проведении научных мероприятий». Однако, как показывает практика, имеют место сбои в работе данной системы. Самым простым решением в данной ситуации является дублирование раскрываемой информации по электронной почте. Сотрудниками Росздравнадзор была признана правомерность такого способа раскрытия, однако официальных разъяснений по этому вопросу нет, в связи с чем во избежание рисков привлечения к ответственности, по нашему мнению, необходимо уведомить Росздравнадзор заказным письмом с уведомлением о наличии технических неполадок, приложив к нему сведения, необходимые к раскрытию, что будет свидетельствовать о том, что лицом были приняты все зависящие от него меры по соблюдению требований, а значит, в соответствии со ст. 2.1. Кодекса об административных правонарушениях исключается вина юридического лица.

Форма и порядок раскрытия информации

Прежде всего, фармацевтической компании необходимо получить доступ к АИС «Перечень извещений о проведении научных мероприятий» Росздравнадзора: для этого необходимо направить сведения по установленной информационными письмами Росздравнадзора форме на электронный адрес Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. и на бумажном носителе с печатью организации по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Поскольку представленная форма требует указания уполномоченного лица, необходимо издать приказ руководителя организации о назначении лица, ответственного за предоставление сведений в Росздравнадзор. В зависимости от содержания обязанностей работника может потребоваться внесение изменений в должностную инструкцию.

Непосредственно раскрытие информации организуется через АИС «Перечень извещений о проведении научных мероприятий». Помимо этого, требуется размещение аналогичных сведений на официальном сайте организации. Целесообразно создать отдельный раздел веб-сайта на русском языке («Извещение о проведении научных и иных мероприятий с участием медицинских работников сторонних организаций»), в котором будет размещаться соответствующая информация. На практике на сайте фармацевтических компаний в указанном разделе дублируется таблица, отправляемая в Росздравнадзор, с указанием обновления информации.

Одним из острых вопросов является вопрос доказательства размещения информации на сайте компании. В качестве доказательства размещения информации на официальном сайте может быть использован Internet Archive Wayback Machine или иные аналоги. Судебная практика признаёт в качестве доказательства информацию, размещаемую на этом сайте. Однако минусом указанного способа является нерегулярность фиксации информации, в связи с чем невозможно получить информацию на любую дату.

Альтернативным способом, снижающим риски привлечения к ответственности, является ведения Журнала размещения информации о проведении научных и иных мероприятий с участием медицинских работников сторонних организаций, в котором будет вестись учёт дат размещения соответствующей информации на официальном сайте. Форму такого журнала следует утвердить приказом руководителя организации, в котором также необходимо назначить лицо, ответственное за ведение указанного журнал (целесообразно назначить то же лицо, что и ответственно за направление сведений в Росздравнадзор).

Наиболее надежным способом подтверждения размещения информации на сайте является нотариальный осмотр сайта. Однако для этого потребуется осуществлять нотариальный осмотр каждый раз при внесении изменений в раздел сайта, касающийся извещения о проведении мероприятий, что, соответственно, будет сопряжено с дополнительными издержками.

Ответственность

Практика по привлечению к ответственности за неисполнение организацией обязанности по представлению сведений отсутствует. По нашему мнению, ответственность за неисполнение обязанности по извещению о научных или иных мероприятиях предусмотрена ст. 19.7.8 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации «Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения».

Санкция, предусмотренная данной статьей: административный штраф в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей - для должностных лиц; в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей - для юридических лиц.

Таким образом, на сегодняшний день ряд аспектов раскрытия информации о научных мероприятиях остаётся слабо урегулированным. Начиная с вопроса отнесения того или иного мероприятия к категории научных, заканчивая процедурными моментами, в том числе подтверждение размещения информации на сайте компании. В условиях такой неопределенности фармацевтическим компаниям, прежде всего, требуется добросовестно исполнять свои обязанности по раскрытию информации, в том числе в случае технических неполадок.

Алексей Шадрин, младший юрист Юридической фирмы « BRACE »

Врачи стали вдвое чаще принимать подарки от производителей лекарств и соглашаться рекомендовать пациентам препараты конкретных фирм. Это показали проверки Росздравнадзора, с отчетом о результатах которых ознакомились «Известия». Как правило, чтобы обойти законодательные ограничения, медики получают вознаграждение за «консультации» или «лекции». При этом врачи заинтересованы не только в деньгах, но и в знакомстве с новинками фарминдустрии, поэтому полностью исключать их общение с компаниями не стоит, отмечают эксперты.

О том, что медики стали чаще пренебрегать профессиональной этикой при общении с представителями фармкомпаний, говорится в докладе об итогах работы Росздравнадзора в 2018 году. В частности, 7,3% проверок показали, что врачи заключали соглашения о назначении или рекомендации конкретного препарата, а также получали от компаний лекарства и медицинские изделия для вручения пациентам. Годом ранее такие случаи выявлялись только 3,1% ревизий по профессиональным ограничениям. Также в 7,3% случаев в прошлом году медики получали подарки или деньги от организаций, деятельность которых связана с оборотом лекарств или медицинских изделий. В 2017-м такие факты были обнаружены в ходе 4,2% проверок.

В докладе ведомства оговорено, что в прошлом году сотрудники службы провели 1,6 тыс. проверок соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками профессиональных ограничений. Под ревизию попали и юрлица, и индивидуальные предприниматели. В Росздравнадзоре оперативно не ответили на просьбу «Известий» сообщить детали выявленных нарушений. В свою очередь, в пресс-службе Минздрава заявили, что эти вопросы относятся к компетенции надзорных органов.

Подарок vs компенсация

Принимать подарки от фармкомпаний и рекомендовать конкретные препараты врачам с 2011 года запретил закон «Об основах здоровья граждан в РФ». К слову, получать презенты от пациентов медикам разрешено, но подарки не должны быть дороже 3 тыс. рублей.

При этом производителям лекарств не запрещено устраивать мероприятия для врачей, выдавать им образцы лекарств не для пациентов и платить за лекции или участие в клинических исследованиях, напомнил гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.

Письменных договоров именно на рекомендацию конкретного препарата не может быть - они незаконны, скорее всего, речь об устных соглашениях, - рассказал он «Известиям». - Перечислить средства медику можно, например, за лекцию на научно-образовательном мероприятии компании - стоимость рознится в зависимости от уровня специалиста, в среднем это от 5 тыс. до 25 тыс. рублей.

Эксперт отметил, что подарков врачам фармацевты стараются не делать. Однако представители Росздравнадзора могли счесть незаконной передачу, например, блокнота или ручки с символикой фирмы, предположил специалист.

Некоторые компании обязаны отчитываться о тратах на выплаты врачам - такое требование выдвигает Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций. Через членство в Ассоциации международных фармацевтических производителей (входит в федерацию) эта норма распространяется на работающие в России Pfizer, AstraZeneca, MSD, Sanofi, Ipsen и другие. Отчеты за прошлый год компании должны опубликовать до 30 июня. В 2017-м выплаты врачам составляли до 0,5 млн рублей, следует из данных, представленных фирмами. В основном траты указаны в документах как оплата регистрационных взносов за участие в конференциях, компенсация транспортных расходов и вознаграждение за консультации.

В России в штатах фармкомпаний числится несколько десятков тысяч медицинских представителей, рассказал главный исполнительный директор по индустрии здравоохранения Сбербанка Юрий Крестинский.

Их задача - информирование о новых технологиях, способах их применения, сравнительной эффективности. У врачей, как правило, нет возможности изучить новинки самостоятельно - повышение квалификации многим из них не по карману. Поэтому я не стал бы интерпретировать общение с фармпредставителями как что-то криминальное. Конечно, бывают перекосы и попытки подкупа, но не повсеместно, - уверен специалист.

Отследить, рекомендовал ли врач пациенту препарат конкретной компании, довольно проблематично, считает зампред профсоюза работников здравоохранения России Геннадий Щербаков. В рецепте, как правило, указывается международное непатентованное наименование, а беседа с больным проходит за дверями кабинета. Однако пока фармкомпании готовы использовать такой сомнительный способ продвижения, будут находиться и готовые к соглашениям врачи, которые не удовлетворены своими доходами, считает эксперт.

Средняя зарплата врача в России в прошлом году составляла 75 тыс. рублей, или 198% от средней зарплаты по стране, следует из данных Росстата. Согласно поручениям президента, доход врачей должен вдвое превышать средний по региону.

МОСКВА, 3 фев — РИА Новости. Врачи и аптечные работники с этого года не могут сотрудничать с фармбизнесом, участвовать в культурно-развлекательных мероприятиях, ездить на конференции и на отдых за счет фармкомпаний, сообщил в интервью РИА Новости исполняющий обязанности руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко.

"Теперь существует законодательное ограничение, которое связано с получением вознаграждения за выписку тех или иных препаратов с торговыми наименованиями, привязанное к конкретному производителю. Также медработникам запрещается участвовать в культурно-развлекательных мероприятиях, участвовать в ужинах, ездить на отдых и на конференции, которые спонсированы фармкомпаниями", — пояснил Мурашко.

Штраф для врача за нарушение данного законодательства составляет от 3 до 5 тысяч рублей, для руководителя медицинской организации — от 5 до 10 тысяч рублей, для индивидуального предпринимателя — от 3 до 5 тысяч рублей. За повторное нарушение по данной статье предусмотрен не только штраф, но и дисквалификация сроком на полгода.

При этом законом разрешается организовать кофе-брейк в рамках научно-практической конференции. "Но для этого фармацевтические, аптечные организации должны уведомить Росздравнадзор о проведении конференции за два месяца: необходимо заполнить заявку о том, кто выступает организатором мероприятия, обозначить место его проведения, ознакомить с программой. Такие уведомления, кстати, уже стали к нам поступать", — сказал Мурашко. Он отметил, что, возможно, в законе появится также ответственность фармкомпаний.

Как просветить врача по закону?

Большинство экспертов ВОЗ и аналитиков сходится во мнении, что наряду с регулированием деятельности медпредставителей государство должно обеспечить и профессиональное информирование врачей. Государство, считают эксперты, обязано обеспечивать врачей информационными материалами, справочниками, компьютерными библиотеками, регулировать и стимулировать постоянное постдипломное образование медиков. В российских реалиях, правда, покупка и изучение справочников ограничивается не только обычным безденежьем медиков, но и незнанием английского. Многие государства регулируют отношения врачей с фарминдустрией. Скажем, в Венгрии те компании, которые продвигают лекарства с помощью медпредставителей, платят дополнительные взносы государству. В Германии сотрудникам фармкомпаний запрещено посещать одного и того же врача чаще двух раз в год. А вот в Польше, в Белоруссии "медпредставителям" вход в поликлиники и больницы вообще запрещен.